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[2021/12/17]   【台灣基督長老教會馬偕醫療財團法人馬偕紀念醫院】--本院人體研究倫理審查委員會修正相關送審規定  檔案下載
 

【台灣基督長老教會馬偕醫療財團法人馬偕紀念醫院】

主旨

本院人體研究倫理審查委員會修正相關送審規定,請詳閱說明:

說明

一、SOP V12.0Date2021.05,07,自2022.01.01起將全面施行。

二、SOP v12.0主要修內容簡述如下:

1,維持全面施行上送審主持人/協同主持人得「不必簽名」,惟請研究團隊人員於相關欄位以電腦繕打姓名及日期。

2.配合全面上送審作業,院內主持人自行發起計劃核准文件IRB不再加蓋「核准章」,僅提供主持人通知及同意證明書。因此,送審文件(中英文摘要、詳細計畫書、受試者同意書、問卷、招募廣告等送審文件)請皆註明版本日期(version:,date),以做未來同意證明書核發之依據,亦請主持人善盡文件/檔案保管之責,避免使用錯誤之文件執行研究計劃。

3.試驗偏差事件通報須於主持人獲知日起15日內通報。逾期未通報者,該次試驗偏差通報內容事件中須納入未繳交之事項。

三、                 4.資料比照檢體需說明保存年限上限共識為20年。

四、                 5.配發明年度衛福部新增IRB查核條文,所有送審研究計畫皆須檢附研究團隊人員「顯著財務利益暨非財務利益關係申報表」。若有利益衝突事項則須另再檢附「顯著財務利益暨非財務關係評估暨處置計畫說明表」。

五、                 6.依教育局函知各縣市衛生局事項,學校機構委託代審案須同時檢附該校代審公文,內容可一併敘明損害補償責任事宜。

六、                 7.相關送審表格內容。

七、       三、        本次修IRB收費標準及研究團隊人員資格,請參閱附件。

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