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關於申請人體研究相關計畫時應注意事項
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Q1：「人體研究」範圍包括那些？
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A:人體研究法所指之「人體研究」是指從事取得、調查、分析、運用人體檢體或個人之生物行為、生理、心理、遺傳、醫學等相關資訊之研究。尚不包含社會行為科學研究(及研究人與外界社會環境接觸時，因人際間的彼此影響產生之交互作用)，及人文科學研究(即以觀察、分析、批判社會現象及文化藝術之研究)。
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Q2：所有的人體研究計畫案都需經過審查嗎？
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A:是，人體研究案件得送倫理審查委員會審查後，核發免審證明/同意證明，始可進行收案。
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Q3：人體研究案件之審查分類範圍？
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A: 行政院衛生署公告之審查分類規定如下:
一般審查範圍：包含未成年人、收容人、原住民、孕婦、身心障礙、精神病患及其他經審查會訂定或判斷受不當脅迫或無法以自由意願做決定者為研究對象，及新藥品及新醫療器械等之研究。
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Q4：學校有人體試驗委員會嗎?可受理人體試驗案件審查嗎？
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（本校教師以本校名義進行人體研究相關計畫，需取得委託代審機構人體試驗委員會同意證明，並完成校內人體試驗暨倫理委員會形式審查。 ）
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Q5：人體試驗審查審查申請表如何取得?
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1.請至馬偕紀念醫院人體試驗委員會網站下載審查表，教師在填表過程中若有任何問題，可聯繫醫院IRB，洽詢電話:02-25433535 分機3486。
申請表單下載：馬偕紀念醫院人體試驗委員會 /表單下載。2. 校內形式審查作業：請檢送一式兩份到本校人體試驗暨倫理委員會。
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Q5：人體試驗審查審查申請收費嗎?如何繳費？
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馬偕紀念醫院IRB 對於校內教師之新案申請審查費為8,400 元（含稅價）。醫院收費僅接受現金或支票繳費，不提供轉帳匯款之服務；若審查表單不齊全時將當場退件，為避免延遲教師計畫送審之時間，請教師自行至馬偕醫院送案繳款。辦公室地址:台北馬偕紀念醫院福音樓8F 人體試驗委員會秘書處。
校內屬形式審查，暫無收費。
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Q6:計畫送審後幾天可以拿到收案證明?何時可拿到同意證明呢?
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A1:醫院IRB 一般只給同意證明，若需開立收案證明，請老師於送案時告知收案人員，約1-2 個工作天即以電子郵件寄發收案證明。
A2:同意證明依案件種類開立時間也有不同，免審及簡易審查：約一星期請計畫主持人回覆意見，約一個月核發同意證明。
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Q7:我的研究計畫案已通過醫院IRB的實質審查，但是學校IRB不同意我的案件執行時，我該怎麼辦?
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A: 有爭議的研究計畫案件，將由本校IRB會議審議，若審議結果仍不同意，則該計畫不能執行。因學校針對校內教師之研究倫理，負監督之責，若研究計畫執行違反「人體研究法」，校方及研究計畫主持人將遭處十萬至一百萬元之罰鍰。
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Q8:我不確定研究計畫案是否可以通過補助，可以在送醫院IRB 時先給收案證明，待計畫案通過後再繳IRB 審查費嗎?
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A:馬偕紀念醫院IRB 作業流程須先繳費，才開始進行審查。
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Q9:人體研究計畫對於計畫主持人/共同主持人資格有何規定?
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A:簡易審查計畫規定：
（1）最近六年研習醫學倫理相關課程九小時以上。
（2）最近三年內曾受臨床試驗相關訓練(含優良臨床試驗GCP訓練)。
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Q10:我的研究計畫收案對象來自其他機構(非馬偕醫學院或醫院)時，那計畫案還需要送學校IRB 審查嗎?
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A:老師若不是以馬偕醫學院名義進行收案，收案地點也不在馬偕醫學院，請檢附下列資料備查：
（1）收案機構IRB 同意證明（須為通過查核之審查會組織）。
（2）通過審查之計畫書影本一份於研發處備查即可。
（3）進行中之計畫轉入學校，請將先前通過審核的計畫書及IRB同意證明繳交一份於本校IRB備查即可。
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Q11:我的收案機構不只一家時，我的研究計畫需要送所有的收案機構IRB 進行審查嗎?
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A:老師的收案對象涉及多家機構時，因各單位對機構內之研究計畫案，有監督權，故仍須通過各收案機構認可之IRB 審查。 合格IRB查詢: 教育部, 衛服部。
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教師若對於研究案件申請還有疑問，可洽研發處承辦人陳金貝小姐，分機1107。
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