馬偕醫學院人體試驗暨倫理委員會申請作業實施細則
2009年12月18日人體試驗暨倫理委員會決議並奉校長核定
2011年12月30日100學年度人體試驗暨倫理委員會第1次會議修訂通過
第一條「馬偕醫學院人體試驗暨倫理委員會申請作業實施細則」（以下簡稱本實施細則）依據醫療法第8條、第78條及醫療法施行細則第2條、第3條、第50條、第51條、第52條規定訂定之。
第二條 本校人員進行人體試驗研究，應向研究所在之醫療機構或本校人體試驗暨倫理委員會（以下簡稱本委員會）提出審查申請，以保護受試者權利。
第三條 人體試驗研究分為下列兩項：
(甲類)：於人體施行新醫療技術、藥品或醫療器材之試驗研究。
(乙類)：其他涉及人體之各種研究計畫。
甲類屬一般審查。乙類屬簡易審查，但若研究非為低風險，需改為一般審查。
第四條 試驗主持人應符合下列資格，並於提出申請時檢附相關文件：
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審查類別
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簡易審查(乙類)
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一般審查(甲類)
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適用案件
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低風險性研究
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Clinical Trial、BA/BE
高風險性研究
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資格確認
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本校專任教師及專任研究人員 ，或與本校建教合作醫院之專任醫事專業人員
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本校及本校建教合作之專任醫事專業人員：
A.主治醫師(A3以上)
B.護理人員(專任N3以上)
C.行政人員(專任滿二年以上)
D.醫技人員(專任滿二年以上)
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檢附文件
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1.個人學經歷資料及論文著作目錄
2.三年內九小時醫學相關之倫理學分列表
3.GCP訓練證明(效期三年) （本委員會認可之GCP訓練證明，僅限馬偕紀念醫院、各大醫學中心、台灣醫界聯盟及CITI所核發之證明）
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備註
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1.協同主持人除下列「備註2」說明外，並無特殊資格規定，但「檢附文件」需與主持人相同。
2.如為介入性醫療、行為或侵入性檢查類之計畫，此「協同主持人」必須為主治醫師。其試驗主持人及協同主持人均必須要檢附三年內九小時之倫理學分列表。
3.申請人若已借調其它機構、退休或因故無法執行臨床研究，必須更換計畫主持人，請以修正案進行申請更換。
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第五條 申請時應持繳款通知單至出納組繳交審查費，費用如下：
甲類：每件新台幣參萬元整；乙類：本校專任教職員每件新台幣貳仟元，校外人員每件新台幣伍仟元。
若為自費研究，未獲任何機構或廠商支助並經公文簽送校長核准者，得免繳審查費。
審查費用支用如下：
1. 初審審查費：甲類申請案每件新台幣壹仟元；乙類申請案校內人員不支費，但校外人員每件支付審查費新台幣壹仟元。
2. 本委員會所需各類文具紙張、影印費、誤餐費及其他雜支等。
3. 餘款列為學校管理費
第六條 申請所需文件：
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案件申請表單
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表格
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乙類
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甲類
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1. 人體試驗送審資料及排列清單
(重要:請務必依排列清單進行文件排列)
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2. 人體試驗審核表
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3. 繳款證明單影本
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4. 人體試驗申請表
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5. 臨床試驗內容摘要(請擇一)
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a.藥品臨床試驗內容摘要
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b.醫療器材臨床試驗計劃內容摘要表
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6. 試驗藥品基本資料表
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7. 中英文計畫書摘要
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8. 詳細計畫書
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9. 主持人手冊
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10.人體試驗計劃經費預算表
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11.受試者同意書
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12.契約書
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13.個案報告格式
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14.不良反應報告表(請視藥品/醫材狀況擇一)
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a.藥物臨床試驗不良事件通報表
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b.上市後藥品不良反應通報表
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c.新醫療技術(含醫療技術合併新醫療器材)人體試驗 不良反應通報表
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15.主持人及協同主持人資格及相關檢附文件
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16.藥商許可執照(若需要)
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17.藥品/醫療器材許可證(若需要)
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18.臨床試驗申請書(指向衛生署申請的)(請擇一)
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a.藥品臨床試驗申請書
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b.醫療器材查驗登記用臨床試驗申請書
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19.附件暨藥品/醫療器材資料
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a.國外上市證明或國外人體試驗委員會同意進行臨床試驗證明
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b.藥品特性資料
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c.試驗醫療器材品質、安全與療效檢具臨床前資料
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d.前臨床試驗資料
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e.產品原仿單(說明書:包括其功能、用途、使用方法及工作原理)
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20.受試者同意書取得流程
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21.資料安全監測計畫(DSMP)
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22.資料安全監測委員會章程(DSMB Charter)
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23.免除或改變知情同意核對表
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註：C 為選擇性表單
第七條 申請流程：
甲類人體試驗計畫：
1. 申請者須向本校研發處提出申請案。
2. 申請流程依馬偕紀念醫院人體試驗委員會規定。
3. 人體試驗審查相關申請表格依照馬偕紀念醫院人體試驗委員會規定。
乙類人體試驗計畫：
1. 申請案件由主任委員選派委員進行初審。初審意見由承辦人員交還主持人，主持人應於接到初審意見後1個月內提出申覆或補充，逾期視同放棄，申覆以兩次為原則。
初審通過發給「同意臨床試驗證明書」，並送下次委員會議核備。
第八條 甲類人體試驗計畫經本委員會委託馬偕紀念醫院人體試驗委員會審查通過後，交付試驗主持人進行試驗。試驗施行期間，試驗主持人有應本委員會、馬偕紀念醫院人體試驗委員會或衛生署之請求，隨時提出報告之義務。有安全顧慮者，得停止其試驗。主持人依計畫進度每年提出階段報告；試驗完成或撤銷時，應繳交結案報告，報告以書面為之，必要時得請試驗主持人列席說明。結案報告送本委員會並轉交予馬偕紀念醫院人體試驗委員會審查後，送校長核定並送衛生署核備。
乙類人體試驗計畫如屬多年期計畫每年應繳交一次期中報告，並於結案時繳交結案報告，報告以書面為之，必要時得請試驗主持人列席說明。
第九條 試驗計畫書需修正時，請主持人提交下列資料乙式2份向本委員會申請，甲類計畫將交付馬偕紀念醫院人體試驗委員會審查，乙類計畫則由本委員會審查：
1. 修改前後對照表。
2. 修正前計畫書(含人體試驗計畫中文摘要)。
3. 修正後計畫書(含人體試驗計畫中文摘要)。
4. 原審查之計畫書，若曾修正且未向本委員會報備者，視同新案處理
審查通過後發與「同意人體試驗修正證明書」，甲類人體試驗計畫另函送衛生署審查，待衛生署行文同意進行後，始得進行該項修正之人體試驗。
第十條 人體試驗計畫辦理結案時，主持人需提交下列資料乙式2份，送交本委員會，並作後續處理：
1. 結案報告表。
2. 成果報告。
3. 受試者名單(含姓名、身分證號碼)和每份受試者同意書簽署之影本作為附件。
結案後發予結案證明，未提出報告者，不得進行其他試驗。
第十一條 本實施細則經本委員會通過，簽請校長核定後公佈實施，修正時亦同。
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